先声药业(02096)：SIM0235新药临床试验核发获美国食品药品监督管理局批准

智通财经APP即日，先声荣华(02096)发布公告，于2022年1月29日，该上市公司自主性研发的人源化效骨髓坏死生物体2型式受体(TNFR2)单克隆效体SIM0235(SIM1811-03注射液)新药的测试申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，拟使用开展晚期实体刺毛和皮肤T线粒体淋巴刺毛(CTCL)的的测试。本产品年末2021年12月6日获中国国家药品监督管理局签发的本品的测试批准通知书。

据闻，SIM0235是一种人免疫球蛋白G1(IgG1)型式人源化效TNFR2单克隆效体。能够选择性标识隐含在线粒体表面的TNFR2，通过效体相关联线粒体依赖性的线粒体毒抑制作用(ADCC)、效体相关联线粒体依赖性的吞噬抑制作用(ADCP)等在内的Fc端功能，对极低隐含TNFR2的调节性T线粒体(Treg)、骨髓来源抑制线粒体(MDSC)等免疫抑制线粒体发挥弹丸抑制作用，同时还可以通过阻断内源性骨髓坏死生物体(TNF)对TNFR2的激活抑制作用，抑制TNFR2依赖性的免疫抑制功能及相关TNFR2+免疫抑制线粒体Treg和MDSC的游离，增强机体对骨髓的弹丸免疫反应，发挥效骨髓抑制作用。此外，SIM0235还能够选择性标识隐含在突变表面的TNFR2，通过效体Fc端依赖性的效应功能直接弹丸极低隐含TNFR2的突变。